Мабтера

Мабтера – препарат иммунной терапии.

Состав препарата

Действующим веществом лекарственного препарата Мабтера является Ритуксимаб (Rituximabum), представляющий собой моноклональные антитела (клетки иммунной системы) мышей. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, полисорбат, буферное вещество, вода для инъекций.

Мабтера выпускается в стеклянных огнеупорных флаконах, в виде раствора для инфузий: №1 - 500мг (50мл),  №2 - 100мг (10мл). В норме это прозрачная бесцветная жидкость, при помутнении, изменении цвета и наличии осадка использованию не подлежит.

Фармакологическое действие

Действие препарата Мабтера основано на том, что Ритуксимаб, вступая в реакцию антиген-антитело, «маркирует» патологические (атипичные) клетки, делая их уязвимыми для иммунной системы, а также для воздействия цитостатических препаратов. Это свойство Мабтеры позволяет считать ее препаратом таргетного (целевого) воздействия, то есть, в отличие от действия цитостатических средств, она не поражает здоровые клетки тканей. Особенно ярко проявляется действие данного вещества на незрелых В-лимфоцитах, что дало основание для лечения Мабтерой лимфом.

Показания к применению Мабтеры

Лечение Мабтерой показано:

• В качестве монотерапии при фолликулярных неходжкинских лимфомах в стадиях III–IV, если предыдущий курс химиотерапии не оказал положительного воздействия, а также при возникших рецидивах;
• В составе комплексной терапии по протоколу СНОР при некоторых видах диффузных В-крупноклеточных неходжскинских лимфом;
• В комбинации с препаратами химиотерапии при первичном лечении фолликулярных неходжкинских лимфом в стадиях III–IV;
• В качестве поддерживающей терапии фолликулярных неходжкинских лимфом после успешного курса индукционной терапии;
• При хроническом лимфолейкозе в комбинации с цитостатиками в качестве индукционной терапии, а также при рецидивирующем хроническом лимфолейкозе в комплексе с химиотерапевтическими препаратами.

Существуют положительные врачебные отзывы о Мабтере, применяемой в комплексной терапии с метотрексатом при ревматоидном артрите. Механизм действия в данном случае до конца не изучен, однако установлено, что введение в состав терапии Мабтеры позволяет в значительной степени замедлить дегенеративные изменения в суставной ткани. Поэтому лечение Мабтерой назначается при активном ревматоидном артрите в комплексе с метотрексатом при неэффективности ранее проведенной терапии.

Инструкция по применению Мабтеры

Согласно инструкции, Мабтера имеет рекомендуемую дозировку, рассчитываемую по схеме: 375 мг вещества на 1м² поверхности тела на один цикл. Снижение дозировки не предполагается, при наличии непереносимости препарат при монотерапии отменяют, а при комбинированном лечении Мабтерой и цитостатиками снижают дозировку цитостатиков.

При индукционной (первичной) терапии фолликулярной неходжкинской лимфомы назначают до 8 циклов лечения Мабтерой в виде монотерапии, при комбинированной терапии с цитостатиками – 1 раз в 2 месяца в течение длительного времени, до 2-х лет.

При рецидивирующей лимфоме препарат назначают 1 раз в 3 месяца до начала прогрессирования, при отсутствии прогрессирования на срок до 2-х лет. При повторном курсе монотерапии фолликулярной лимфомы по инструкции Мабтеру назначают 1 раз в неделю на протяжении 4-х недель.

При диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфоме в комбинации с протоколом СНОР назначают препарат в первый день цикла на протяжении восьми циклов. При использовании других протоколов лечение Мабтерой в данной форме заболевания не применяется, поскольку эффективность его не доказана.

При хроническом лимфолейкозе рекомендуемая инструкцией Мабтеры дозировка в первый день цикла составляет стандартные 375мг/м² поверхности тела, с повышением до 500 мг/м² в первые дни следующих циклов, количеством до 6. В этом случае необходимо принимать меры, предупреждающие развитие токсических реакций, для чего назначают гидратирующие средства, препараты для снижения мочевой кислоты и преднизолон.

При ревматоидном артрите лечение Мабтерой проводят по схеме: по 1000мг препарата два раза, через две недели еще по 1000мг два раза. В течение последующих 24 недель наблюдают за реакцией организма, при необходимости курс повторяют. В данном случае необходима премедикация (анальгетик/антипиретик+антигистаминный препарат) и предварительный прием преднизолона или метилпреднизолона.

Противопоказания к лечению Мабтерой

Препарат не назначают детям, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на детский организм. Противопоказанием являются острые инфекционные заболевания, все виды иммунодефицита, ревматоидный артрит в сочетании с сердечной недостаточностью, а также некупируемые аритмии. Согласно инструкции Мабтера не применяется у лиц с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата или к мышиному белку. Данное лекарство не применяют у беременных и кормящих женщин из-за отсутствия данных, подтверждающих его безопасность в этих случаях.

Побочное действие

Врачебные отзывы о Мабтере характеризуют его как препарат с хорошей переносимостью, большинство побочных реакций связаны реакцией на инфузию – есть вероятность развития синдрома лизиса опухоли, а также синдрома высвобождения цитокинов. Именно поэтому инструкция Мабтеры предписывает превентивные меры и строгие правила проведения инфузии, которые позволяют уменьшить риск. Инфузионные реакции достаточно часты при первой инфузии, при последующих крайне редки. Как правило, такая реакция представляет собой внезапный приступ сильной лихорадки (лизис опухоли) и/или одышки, сопровождающиеся признаками гипоксии (высвобождение цитокинов), реже аллергические реакции немедленного, еще реже – замедленного типа.

Также в практике лечения Мабтерой зафиксированы следующие негативные эффекты:

• Общие: боли неясной локализации, или локализованные в пояснице, грудной клетке, месте инфузии, головные боли, суставные, мышечные, упадок сил, общее недомогание, повышенная потливость, усиливающаяся в ночное время, отеки конечностей;
• Со стороны сердца: обострение хронических сердечно-сосудистых заболеваний, приступы стенокардии, повышение или снижение АД, тахикардия, брадикардия, аритмия;
• Со стороны крови: нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, транзиторная апластическая анемия, лимфаденопатия, нарушение свертывания крови;
• Со стороны ЦНС: парестезии, повышенная нервозность и тревожность, нарушение сна, психомоторное возбуждение;
• Со стороны периферической нервной системы: есть редкие отзывы о Мабтере, говорящие о вызывании вкусовых перверсий, нарушении отделения слезной жидкости;
• Со стороны пищеварительного тракта: симптомы диспепсии, снижение аппетита;
• Со стороны органов дыхания: бронхиты, пневмонии, кашель, бронхиальная астма.

Правила хранения и отпуска

Согласно инструкции Мабтеру следует хранить при температуре 2-8°С вне доступа прямых солнечных лучей. Срок хранения препарата – 2 года. Вскрытый флакон подлежит использованию в течение суток при хранении в температурном режиме 2-8°С, при комнатной температуре в течение 12 часов.

Применять строго по назначению врача.